1.無菌醫(yī)療器械的一些重要部件和部件必須在同一區(qū)域或同一建筑物內加工的問題。潔凈手術室按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術空間環(huán)境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。無菌手術室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。

《無菌醫(yī)療器械生產實施細則》（通知）規(guī)定：

本通知發(fā)布前，一次性無菌醫(yī)療器械產品(注、送貨設備)按照有關文件(2001年修訂)的規(guī)定實施。“規(guī)范”實施后，應繼續(xù)實施以下要求：企業(yè)生產的產品的所有注塑、擠出、吹塑成型件均在廠區(qū)生產；重要零部件、零部件應在廠區(qū)100000級清潔車間生產(自制或采購產品在300000級潔凈區(qū)生產)，其中與藥品(血液)液直接接觸的零件、部件和保護套的生產、最終清洗、裝配、初始包裝等工序必須在廠區(qū)同一建筑主體的100000級清潔車間區(qū)進行。

以上重要的零和組件指的是：滴管*，軟管*，塞子穿刺裝置，桶體*，液體藥物過濾器*，空氣過濾器*和用于一次性輸液的自用靜脈注射針（血液）針座，軟管* ，針柄一次性靜脈輸液針;涂層*用于一次性無菌注射器，心軸*，獨立注射針*;用于一次性無菌針頭的針座。其中，帶*的帶是零，與藥物（血液）溶液直接接觸的成分。

從國外采購的與注射器配套的活塞、金屬瓶插針、一次性注射針和一次性靜脈輸液針，必須是持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《產品注冊證》的企業(yè)的產品。锿。

企業(yè)生產一次性注射器、輸液裝置，其配套自組裝注射針或靜脈輸液針購買針(銳化針尖)，必須持有一次性無菌注射針或靜脈輸液針產品生產企業(yè)許可證和產品注冊許可證企業(yè)產品。