GMP車間之物料管理細(xì)節(jié)
GMP車間之物料管理細(xì)節(jié) 

物料的管理貫穿原料藥生產(chǎn)的始終，是生產(chǎn)車間GMP管理的綱領(lǐng)。 

物料的稱重和量取裝置必須具有與使用目的相適應(yīng)的精度和量程，比如一個車間每天都會一次性使用20升以上的溶劑，而該車間每天都通過2升的量筒若干次地量取來滿足生產(chǎn)的需要，那么這樣的配置就是不可取的，也是不可信的。
 
物料的分裝、轉(zhuǎn)運是最容易發(fā)生差錯、混淆或污染的環(huán)節(jié)，因此必須要有適當(dāng)?shù)姆盅b、轉(zhuǎn)運容器，并且嚴(yán)格做到標(biāo)識清楚，粘貼牢固，物料標(biāo)識至少應(yīng)標(biāo)明物料的名稱或代碼、批號或流水號、重量或數(shù)量、復(fù)驗期或有效期等信息。在此，需要特別強調(diào)的是從庫房分零領(lǐng)取物料時注明復(fù)驗期和有效期的重要性，一般來說，車間從庫房領(lǐng)取的物料是允許暫存一段時間的，車間人員從庫房領(lǐng)取物料時可以保證物料是在復(fù)驗期和有效期內(nèi)的，但也可能該批物料臨近復(fù)驗期和有效期，如果不在轉(zhuǎn)運容器的物料標(biāo)識上注明復(fù)驗期和有效期，極有可能導(dǎo)致車間操作人員在使用時物料已經(jīng)超出復(fù)驗期和有效期，這是車間物料管理極易疏漏的一點。 

物料的定置管理是杜絕差錯、防止混淆、避免污染和交叉污染的重要手段。無論是原輔料、中間產(chǎn)品或包裝材料，都應(yīng)在車間有相對固定、能滿足存放容量需要的存放區(qū)域，做到定置存放，并配有相應(yīng)的使用臺賬，做到物料的來龍去脈可追蹤，同時，存放區(qū)域應(yīng)有相配套的溫、濕度控制設(shè)施并有記錄。 

回收套用物料最好用不同的狀態(tài)標(biāo)志與其他物料相區(qū)別，并明顯標(biāo)示出已回收套用次數(shù)，最多可回收套用次數(shù)。 

有毒、有害、高活性及易燃易爆等危險物料應(yīng)盡量在密閉條件下使用、運轉(zhuǎn)和包裝，粉末狀危險物料投料時應(yīng)有效避免粉末的飛散，能處理成液態(tài)進(jìn)行操作的物料應(yīng)盡量處理成液態(tài)。 

物料的周轉(zhuǎn)、存放容器或包裝材料，必須考慮物料與產(chǎn)品的相容性，容器或包裝材料必須保證不與物料發(fā)生反應(yīng)、不釋放物質(zhì)、不具有吸附性。比如用普通的聚乙烯桶作為二氯甲烷或含有二氯甲烷的混合有機溶劑的周轉(zhuǎn)桶是不合適的。 

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